常 见 问 题

一、关于申请海虹医药数据管理平台用户的说明

  1、海虹医药数据管理平台帐号限于生产企业、经营企业、配送企业、批发企业、零售单体药店、零售连锁药店、医疗机构、个体诊所注册领取。

  国产产品生产企业、进口产品国内总代理商(或有医疗器械经营许可证的办事机构)可进行数据维护工作。若进口产品无国内总代理商,需指定唯一的一级代理 商进行产品数据维护工作。

  请点击 http://smix.emedchina.cn 用户注册】,按照要求填写信息并上传以下盖有企业鲜章的电子版资质。

  (1)营业执照副本

  (2)许可证 a.生产企业的生产许可证;b.进口产品的国内总代理(一级代理商)经营许可证。

  (3)法人代表授权书(点击下载授权委托书)

  2、海虹医药数据管理平台帐号变动

  下载填写法人代表授权书(点击下载授权委托书),盖章后扫描将电子版发送至 zhanghao@ecarechina.com 或传真 010-56589600。

  账号咨询电话:010-56589866

  注:邮件标题请以”目的+企业全称 ”命名,示例如下:

  “账号找回 ********有限公司”;“授权人变更 ********有限公司”

二、海虹医药数据管理平台中修改和禁用数据的处理

  1、修改数据:必须递交修改产品的注册证及修改专用表,按照表内说明认真填写。(点击下载申报平台修改申请表)

  2、禁用数据:只需递交禁用专用表,按照说明认真填写。(点击下载申报平台数据禁用申请表)

  3、修改、禁用的数据20条以上,请发送电子表格到 centerapp@163.com 。

重点强调:

  1、上述所有文件必须加盖维护企业的公章且为鲜章。否则不予处理,不接受传真。

  2、产品信息复杂多样,企业提交修改申请前,请先拨打数据咨询热线说明情况,工作人员针对企业的修改需求提出解决方案,避免递交重复性的资料。

  3、注册证号未变只在原证加“更”字,且注册证规格型号没有发生变更,参照修改数据处理方式。如注册证号已发生变化,请参照新增数据的处理方式。

  4、请慎重对待提交禁用申请,禁用数据不得再次启用。

  5、为避免在项目进行中发现数据存在问题,因时间紧迫未能处理,从而影响项目数据的正常使用。请将数据申报做为一项日常工作,有问题及时与数据部联系,保证本企业产品数据的即时正确性。

  6、请各维护企业尽量及早递交资料,并在资料中附上联系人和电话,以便工作人员及时联系。

  7、消毒类产品提供备案信息、安全评价报告、检验报告、说明书。

  8、不属于医疗器械范畴的提供分类界定、说明书,器械目录找相符合产品的投,不用完全一致,采购文件中没有的目录不予增添。

  9、第一类医疗器械产品需要提供备案凭证、备案信息表。

三、关于新增、审核的说明 新增生产企业

  企业需先查询系统里是否有该生产企业,若无此生产企业,可直接登录系统新增,同时将纸质注册证邮寄至海虹数据部。

新增注册证及产品

  1、登录平台新增注册证及产品信息,同时将纸质注册证邮寄至海虹数据部。

  2、注册证及产品信息全部申报后,需拨打数据咨询热线申请审核。

  3、数据部接到电话后依序安排审核。

重点强调:

  1、所有递交至海虹数据部的资料,必须盖有维护企业的公章且为鲜章。否则不予处理,不接受传真。

  2、递交的注册证文本为:注册证,登记表以及所有附页(如有附页)。

  3、产品审核通过后纸质资料将进行处理不予存档。

  4、企业必须一次性完成注册证下所有品规的录入,一经送审将无法补录品规。

  5、注册证的录入、产品审核及修改等处理的结果,数据部不予电话通知,请企业自行登录平台查看。

  若审核状态为审核未通过,请查看当前页的审核备注栏,按照备注的要求做相应修改。修改完毕后提交送审并拨打咨询电话 010-56589777 告知工作人员再次审核。

四、关于产品注册证审核标准的说明

  因某些企业对产品注册证造假,严重影响数据的准确性,故对产品注册证审核标准做出以下说明:

  1、凡国家药监局核发的产品注册证,若产品注册证已在国家药监局注册,但未录入到国家药监局数据库。海虹会通过正式途径确认该产品注册证的真实有效性,会对产品审核时长会造成一定延误,望各维护企业配合递交相关证明材料,避免因资料准备不起造成审核的延误。

  2、经对海虹医药数据管理平台所涉及产品注册证的核实,凡国家药监局核发的产品注册证,若国家药监局网站未查到该产品注册证的信息,海虹审核人员会通知相关维护企业,请维护企业配合做好信息核实的工作。

  3、企业在申报产品时,“注册证编号”一栏不允许填写受理号;已经审核通过且启用的数据,如果该栏含有受理号信息,会自行删除“受理号编号”。

  4、欢迎对虚假产品注册证进行检举举报,一经核实将会严肃处理。

  5、望各维护企业做好所属产品注册证检查工作,因企业递交虚假产品注册证带来的一切后果均由企业自己承担。

五、关于高值耗材必须维护性能组成字段的说明

  1、“性能组成项”为专家评审高值耗材产品的重要参考依据,希望各维护企业认真如实填写,一旦发现有恶意不实填写情况,由此产生的一切后果由企业自行承担。

  2、“性能组成项”是对产品进行客观、公正、准确的描述。需填写参数性数据以及客观的文字描述,避免填写具有修饰性的词语。
  例如:全球第一、国内首创、国家唯一专利等。如有广告性用词审核人员会要求维护企业进行适当修改。


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